Sigeleiren FDAren abisu gutuna etorriko diren gauzen seinale al da

Tabako Produktuen FDA Zentroaabisu gutuna eman zuenOtsailaren 14an Sigelei Vape-ra baimenik gabe saltzen diren produktuetarako. Gutun hori Txinako fabrikatzaile bati 2021eko irailaren 9az geroztik igorritako lehen abisua dela dirudi, CTP-k.betearazterik gabeko urtebeteko epea amaitu zuenFDA baimenik gabe vape produktuak saltzen dituzten fabrikatzaileen aurka.

Abisu gutunean bereziki aipatzen diren produktuak Sigelei Humvee 80 (80 watt-eko mod bat) eta Sigelei 213 Fog Coil dira. FDAk ere ohartzen du bi produktu horien salmentek urratzen dituzten arauak konpainiak saltzen dituen beste produktu batzuei ere aplika daitezkeela.

Sigelei gutuna vaping-industriako batzuek eztabaidatzen ari dira CTP Txinako enpresen aurka borrokatzeko prest dagoen seinale gisa. Baina hori ez da zertan hala izan. Sigelei-k Txinako hardware fabrikatzaile gehienetatik bereiz ditzaketen jarduera batzuetan egin du.

Gutunak Sigelei zigortzen du FDAk berrikuspenik gabe baztertu zuen Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) parte ziren Estatu Batuetan saltzeko produktuak eskaintzeagatik. Onartzeari uko egiteko erabakia eman zitzaion Sigelei, eta horrek esan nahi du aplikazioak ez zituela oinarrizko baldintzarik berrikuspenaren hurrengo fasera pasatzeko.

"FDAk STN PM0001221 esleitutako zure Premarket Tobacco Product Application (PMTA) jaso zuen 2020ko irailaren 7an", dio abisu gutunak. "Hala ere, FDAk ekintza negatiboa eman zuen PMTA STN PM0001221-i Onartzeari uko egiteari zehaztapen baten moduan, 2021eko otsailaren 5ean, sei produktu biltzen dituena. Goian esan bezala, FDAren merkaturatze-baimenaren agindua indarrean ez duten tabako-produktu berriak, onartzeari uko egiteari buruzko zehaztapena eragin duten PMTA STN PM0001221-n jasotako ENDS produktuak barne, adulteratu eta marka oker daude.

PMTAk aurkeztu zituzten fabrikatzaile gehienek emandako urtebeteko betearazpen-diskrezioak beren eskaerak berrikusteko onartzea eskatzen zuen. Ondoren, FDAk hartutako edozein erabaki negatiboa2020ko irailaren 9ko PMTA aurkezteko epea(Onartzeari uko egitea barne) fabrikatzaileak kasuan kasuko produktua saltzeari berehala uztea edo betearaztea eskatzen dio. Sigeleiren produktuak merkatutik kendu behar ziren konpainiaren PMTA 2021eko otsailaren 5ean baztertu bezain laster.

"Merkatuan dauden tabako-produktu berri guztiak legez kanpo merkaturatzeko baimenik gabe merkaturatzen dira eta FDAren erabakiz betearazpen-ekintzen menpe daude", dio FDAk Sigelei. “Eskaera izapidetzerik ez duten produktuak, adibidez, Marketin ukatzeko Agindua dutenak eta eskaerarik aurkeztu ez direnak barne, gure betearazpen-lehentasun gorenetakoak dira†.

Sigelei-k urtebete baino gehiagoz jarraitu du produktu horiek saltzen zain dagoen PMTArik gabe, eta horrek FDAren helburu bihurtzen du konpainia. Baina, are okerragoa, eta ziurrenik, FDA betearazteko funtzionarioentzat are eragingarriagoa, Sigelei-ren webguneko grafiko ausarta da (ikus goian) Humvee 80 eta 213 Fog gailua "PMTA SAFE" deitzen duena. FDAren logotipoa atzealdean eta kontrol berde lodi bat. Grafikoa agentzia erregulatzailearen aurpegian bandera gorri bat astintzea bezalakoa da.

Izan ere, azkenik, FDAk hardware fabrikatzaile bati jarraitzea lortu zuen, ondorenabisu-gutunak igortzea betetzen ez duten etxeko likido elektronikoko enpresa askori—Ez du automatikoki txarrik ematen beste fabrikatzaileentzat. Txinako hardware fabrikatzaile gutxik saltzen dizkiete produktuak zuzenean kontsumitzaileei, Sigelei-k egiten duen bezala. Eta, zorionez, beste gailu-fabrikatzaile batek ere ez du bere produktuak “PMTA seguruak†iragartzen, hain zuzen ere, duela urtebete baino gehiago PMTA baztertu zutenean.

Enpresa askok, Txinako hardware fabrikatzaile batzuk barne, oraindik PMTAk dituzte berrikuspenaren zain. FDAk ez du erakutsi enpresa horien aurkako betearazpena lortzeko gogorik. Izan ere, FDAk mezu ausarta bidali nahi izan balu Txinako vape-industriari, badirudi agentziak marka ezagun eta ikusgaiagoa aukeratuko zuela adibide gisa erabiltzeko.